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卡世全:中药燕滨扶正胶囊治疗乙肝、肝硬化临床疗效应用研究
文章来源:   发布时间:2015-08-17

中药燕滨扶正胶囊治疗乙肝、肝硬化临床疗效应用研究

卡世全1,卡莉2  滕铁楠3(1.甘肃省兰州市第一人民医院消化 肝病科,兰州 730050 )

   【摘要】 目的:研究中药燕滨扶正胶囊治疗乙肝、肝硬化(代偿期或失代偿期)临床疗效应用研究。方法:41例肝硬化(代偿期或失代偿期),随机分为治疗组21例,对照组20例。治疗组给予燕滨扶正胶囊一日2次,一次5粒口服。对照组给予扶正化瘀胶囊,一次5粒,一日3次,两组疗程均为12个月。两组依据病情给予抗病毒,护肝降酶、对症支持等一般治疗,(替比夫定、甘利欣、消炎利胆片、茵栀黄胶囊等),观察项目:症状,肝功,血常规,门静脉宽度,腹水,肝脏形态,脾大,血小板。

    研究结果显示,中药“燕滨扶正胶囊”联合抗病毒药物可使乙肝、肝硬化(代偿期、失代偿期)患者肝脏形态发生向好变化,可使门静脉宽度、脾肿大回缩或复常,可使纤维化指标复常或大幅下降。可使肝脏功能好转或复常。

    结论:治疗组疗效优于对照组。

    【关键词】 燕滨扶正胶囊 扶正化瘀胶囊 中药  乙肝、肝硬化临床应用研究。 

 Abstract  Objective. —To observe the effect of Yan Bin Fu Zheng Capsule in the treatment of liver cirrhosis (compensated cirrhosis or decompensated cirrhosis).

Design. —Prospective, randomized clinical trial.

Setting. — Lanzhou first municipal hospital, Lanzhou, China.

Patients. —A total of 41 patients were studied during a 12-month period.

Interventions. —Total of 41 patients (compensated cirrhosis or decompensated cirrhosis) were randomly assigned to a treatment group (n=21) that received Yan Bin Fu Zheng Capsule, or to a control group (n=20). The treatment group alone had Yan Bin Fu Zheng Capsule, 5 capsules per time, twice a day; the control group received Fuzheng Huayu Capsule, 5 capsules per time, 3 times a day. The whole study lasted for 12 months. According to the condition of individual patients, antiviral drugs, treatments that protect liver and lower transaminase and other supportive

treatments may apply to both groups (Telbivudine, Diammonium glycyrrhizinate, Xiaoyanlidan tablets, Yinzhihuang capsule).

Clinical observations. — Clinical characteristics, liver function, blood indices, width of portal vein, ascots, liver morphology, splenomegaly and blood platelet.

Conclusion. — The results indicated that the use of "Yan Bin Fu Zheng capsule" combined with antiviral drugs can improve the liver morphology, reduce the width of portal vein, shrink or normalize splenomegaly, significantly reduce or normalize the level of liver fibrosis. In contrast to the control group, treatment group has significantly improved liver function or normalized the liver function of patients with liver cirrhosis.

Keywords Yan Bin Fu Zheng Capsule, Chinese medicine, liver cirrhosis, compensated cirrhosis, decompensated cirrhosis

    我院消化肝病科从2011年1月至2013年9月期间对我院门诊及住院治疗的乙肝、肝硬化患者41例,随机分成治疗组、对照组,运用燕滨扶正胶囊和扶正化瘀胶囊进行临床对比疗效观察,观察乙肝、肝硬化(代偿期、失代偿期)患者,经治疗后,症状,肝脏的形态,肝脏功能,肝纤维化5项,门静脉宽度、脾肿大。现总结如下;

    1、资料与方法:1.1一般资料 41例患者均为我科门诊及住院病例,年龄18-75岁,平均41.5岁,随机分为治疗组和对照组,治疗组21例中,男性11例,女性10例,对照组20例,男性11例,女性9例,两组具有可比性(p﹥0.05)  1.2诊断标准 临床诊断标准参照2000年(西安)第10次传染病与寄生虫病学术会上制定的《病毒性肝炎防治方案》[1];2004年中国中西医结合消化系统疾病专业制定的《肝硬化中西医诊治方案》[2]拟定。1.2.1西医诊断标准 实验室明确诊断乙肝、肝硬化代偿期或肝硬化失代偿期。1.2.2中医诊断标准 中医症型 气滞血瘀型   主症:(1)胁痛如刺,痛处不移。腹大坚满,按之不陷而硬,⑵ 腹壁青筋暴露朱砂掌,或蜘蛛痣色黯,或毛细血管扩张,或腹壁静脉暴露。(3)肋下积块(肝或脾肿大)。(4)舌质紫黯,或瘀斑瘀点。(5)唇色紫褐。次症:(1)面色黎黑或晦暗:(2)头、劲、胸腹红点赤缕;(3)大便色黑;(4)脉细涩或孔;(5)舌下静脉怒张。凡具备主症1项加次症2项者;即可定为本证。1.3治疗方法:治疗组 燕滨扶正胶囊,兰州燕滨生物科技有限公司生产,一日2次,一次5粒口服。  对照组 扶正化瘀胶囊(上海黄海制药有限责任公司生产),一日3次,一次5粒。两组疗程均为12个月。治疗期间,两组依据病情,给予抗病毒及保肝,支持,对症一般治疗。(替比夫定、甘利欣、茵栀黄胶囊、利尿剂、白蛋白等)。1.4检查  两组均为12周检查一次,从病毒学、血清学、影像学观察两组服药前后的变化情况,具体检查项目,病毒学:HBV-DNA,HCV-RNA, 乙肝三系统定量(HBsAg,HBeAg);影像学:门脾静脉宽度,腹水,肝脏形态,脾大,肝实质回声,胆囊;血清学:肝功,血常规。1.5疗效评定标准:疗效评定标准:显效:同时满足以下3条者可认定为显效。①疗程结束临床症状明显改善。②肝脏形态好转或脾肿大回缩或门静脉宽度回缩或肝纤5项指数全部明显下降或腹水减少。③白蛋白或血小板上升。有效:同时满足以下2条者可认定为有效。①临床症状改善。②肝脏形态好转或脾肿大或门静脉宽度或肝纤指数部分下降或腹水减少。③白蛋白或血小板上升。无效:观察项目均无改善或恶化。1.6统计学处理  应用《临床医师统计学助手》v4.0版进行数据的统计学处理。正态分布资料用x ± s表示,采用t检验,P < 0.05为差异有统计学意义。

    2、结果 :2.1症状  两组治疗前后症状改善比较见表1

表1 两组治疗前后症状改善比较

治疗期48周       隐痛改善     纳差改善     疲乏改善     失眠      平均有效率

治疗组 (n=21)      21          21           21          18          96%

对照组 (n=20)       8          12           16           9        56.2%

 ①治疗组治疗后15天左右,患者纳差、疲乏、失眠、肝区隐痛好转,随着治疗的持续,好转程度显著。②对照组患者症状改善时间明显滞后治疗组,并且效果不及治疗组显著。

2.2两组乙肝、肝硬化失代偿期治疗前后肝脏形态改善比较见表2,

表2 两组乙肝、肝硬化失代偿期治疗前后肝脏形态改善比较

治疗期48周                     肝脏形态改善                   平均有效率

治疗组 (n=13)                      12                             92%

对照组 (n=10)                       2                             20%

①治疗组治疗前B超显示13例患者肝脏形态失常、被膜锯齿状或波纹状。对照组治疗前B超显示10例患者肝脏形态失常、被膜锯齿状或波纹状。

②肝脏形态改善:治疗后B超提示肝脏形态恢复正常、被膜从锯齿状或波纹状转为细波纹状或表面光整。

2.3两组乙肝、肝硬化(代偿期或失代偿期)治疗前后脾肿大、门静脉宽度比较见表3

表3 两组乙肝、肝硬化(代偿期或失代偿期)治疗前后脾肿大、门静脉宽度比较

治疗期48周            脾肿大                          门静脉宽度                        单位mm                           单位mm

治疗前(

+s)    60.00±12.92                        14.57±0.96

治疗组  

N=13   治疗后(

+s)    49.86±7.95                         12.14±1.35

P                       P<0.01                             p<0.001

治疗前(

+s)    59.66±11.77                       14.17±0.41

对照组

N=10    治疗后(

+s)    57.33±12.13                       13.83±0.75

P                       p>0.05                             p>0.05

①治疗组治疗前B超显示13例患者门静脉高压、脾肿大。对照组治疗前B超显示10例患者门静脉高压、脾肿大。

②治疗组乙肝、肝硬化失代偿期患者脾肿大治疗前后比较p<0.01;门静脉宽度治疗前后比较p<0.001,有显著差异。 

③对照组乙肝、肝硬化失代偿期脾肿大治疗前后比较p>0.05;门静脉宽度治疗前后比较P>0.05,无统计学意义。

④治疗组改善脾肿大、门静脉高压明显优于对照组。

2.4两组治疗前后肝纤维化比较见表4

表4 两组治疗前后肝纤维化比较

治疗期48周            HA         LN        hpcⅢ         Ⅳ.c         SCG                   

治疗前(+s)358±187     54±25     136±90      102±41     1024 ±1185

治疗组N=21  治疗后(+s) 93±35      43±20     74 ±24      39±11       148±61 

P   P<0.001     P<0.001     P<0.001     P<0.001      P<0.001

治疗前(+s)308±203     115±75    114±77      83±34      766±1016

对照组

N=20  治疗后(+s)115±57      56±23      92±27      65±16      248±120

P P<0.001     P<0.001      P<0.01      P<0.01      P<0.001

①治疗组治疗前后比较,p<0.001,有显著差异。②对照组治疗前后比较,p<0.01或0.001,

有显著差异。说明两组降低肝纤维化5项的效果显著并相似。

2.5两组治疗后血小板、腹水比较见表6

表5 两组治疗后血小板、腹水比较

项目/周期                  血小板(48周)                  腹水(12周)

治疗组 N=13                 80.4±12.3                       27.1±34.6

治疗后(+s)  

对照组N=10                 43.6±10.6                       134.5±65.5 治疗后(+s)                 T                        T= 7.5152                        T= 5.0126    P                          P<0.001                         P<0.001

①血小板:单位10∧9,腹水计量单位mm。

②腹水:观察周期为12周,12周后进行了对症治疗。血小板观察周期为48周。

③两组血小板、腹水治疗后比较P<0.001,有显著差异,证明治疗组在消除肝硬化腹水、升高血小板方面明显优于对照组。

2.6不良反应  治疗组21例在治疗过程中未见明显不良反应。

3、结论 

3.1症状改善,治疗组疗效优于对照组。

3.2乙肝、肝硬化失代偿期肝脏形态,治疗组疗效优于对照组。

3.3乙肝、肝硬化、门静脉宽度, 治疗组疗效优于对照组。

3.4两组均有降低乙肝、肝硬化患者肝纤维化5项的效果,疗效相似。

3.5乙肝、肝硬化失代偿期升高血小板、减少腹水 治疗组疗效优于对照组。

    讨论:失代偿期肝炎肝硬化可导致进行性肝衰竭和肝细胞癌的发生[3]治疗难度大,患者病死率高,预后较差。肝硬化是慢性肝病不断发展的结果和临床阶段,因而具有重要的临床诊断及治疗价值,而阻止肝脏纤维化直接影响慢性肝炎的预后及转归,肝脏组织学检查是有创伤性的检查,不宜普及且结果也有一定的局限性,代之以血清肝纤维化标志物的检测及超声影像检查备受肝病临床所重视。目前国内外比较公认的肝纤维化血清学指标为HA、IVC及LN等且主张多指标联合应用。肝纤维化属中医的“协痛”、“积聚”、“臌胀”等范畴。其病机为邪毒侵袭,久病不愈,正衰邪盛,气机不畅,瘀血阻络,关键在血瘀,在病理上表现为肝纤维化形成,气为血之帅,气行则血行,气虚则无以帅血以行,故血瘀,淤血阻络形成积聚,治以益气健脾补肾以扶正,活血化瘀散结以驱邪。燕滨扶正胶囊中茯苓、红花、莲子、桃仁、等中药成分中总多糖≥15%,多糖具有免疫调节功能、抗病毒、抗炎、抗氧化等多种药效成分,能有效改善肝功能、抗肝纤维化、减轻肝细胞的变形坏死、促进肝细胞的再生    [4]中药复方制剂是中医治疗疾病的重要特点之一,多成分组成是其多靶点、多途径、多层次药理作用的基础,中药复方运用于肝纤维化治疗领域已经取得显著成效。肝纤维化是慢性肝病发展成为肝硬化、肝癌的必经之路,著名肝病专家鲍普尔(HansPopper)教授说过:“谁能治疗肝肝纤维化,谁就能最终治愈肝病   ’,[5]肝纤维化血清指标HA、LN及IVC均值呈一致性下降,肝脏形态的改变,门静脉宽度的回缩,脾肿大的回缩和血小板的升高,研究机制是西药抗病毒及护肝治疗可减轻肝脏炎症、坏死、纤维化并延缓疾病的进展[6]同时显示中药燕滨扶正胶囊具有良好的抗肝纤维化功效和恢复肝功能的功效;[7]根据中医理论,乙型肝炎肝硬化乃病邪侵入机体导致正虚邪盛,湿热未尽兼而出现血瘀、肝气郁结、气阴两虚。故活血化瘀、软坚散结为该病根本治则,同时须兼顾祛邪扶正、益气健脾、疏肝理气等,方可使治疗取得显效。孟保利[8]和程荣贵[9]所进行的临床研究已经证实中药用于治疗CHB肝硬化具有很好的疗效,该药还有调节机体免疫力及抗感染保肝功效。[10]燕滨扶正胶囊不但能有效的改善慢性乙型肝炎的临床症状,还可促进沉积于肝内的结缔组织的降解与重吸收和肝组织结构及其功能恢复正常,无疑阻止了慢性肝炎肝纤维化的进展及进一步向肝硬化方

    向的发展。综上所述,燕滨扶正胶囊对有明显肝纤维化的慢性肝病具有良好的降解,阻抑纤维化之功能;具有保肝,支持之作用;治疗肝硬化失代偿腹水、恢复肝脏形态、降低门脾静脉宽度,回缩脾大之作用。无毒副作用,值得临床进一步推广。

                         参考文献

[1] 中华医学会传染病与寄生虫病学分会、肝病学分化会,病毒性肝炎的诊断标准[J]

, 中西医结合肝病杂志,2001, 11  (1);56—60

[2] 危北海, 张万岱 ,陈治水,等 肝硬化中西医结合诊治方案(草案)[J] 中国中西医结合杂志,2004,24(10);869-871

[3] 唐中权 海兰  ,失代偿期乙肝肝硬化的抗病毒应答时间与临床疗效关系[J],内蒙古医学杂志,2009,41,(3);312-313

[4] 南月敏,刘成海,施光峰,吴淑玲,中药现代化在肝病领域的循证之路——第一届聚焦 纤维化高峰论坛纪要(3)[J],中国医学论坛报,2013年12月26日第五版

[5] 中国医学论坛报 中药现代化在肝病领域的循症之路 -第一届聚集纤维化高峰论坛纪要(1)D4 2013 10 17消化肝病

[6] 王融冰,重型肝炎的中西医结合治疗[J]  中西医结合肝病杂志,2006,16 (1);1-3 

[7] 吕明磊,刘琴,王慧娟,贾秋龙,三甲软肝胶囊联合阿德福韦酯治疗乙型肝炎肝硬化疗效观察[J]中西医结合肝病杂志2013年第23卷第一期 P21

[8] 孟保利,六味五灵片联合阿德福韦酯治疗乙型肝炎肝硬化100例[J],肝脏,2011年

[9] 程贵荣,六味五灵片治疗肝炎后肝硬化疗效分析[J],中华临床医学研究杂志,2010年

[10] 卡世全,周丹,蒲宁,张滨,朱文江, 燕滨扶正胶囊(红花茯苓丸)治疗乙肝肝硬化    128例临床疗效观察研究[J],中外健康文摘杂志1672-5085(2013)04--0033--02